TRIBUN-VIDEO.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Dokter Terawan bersama tim, tidak sesuai kaidah medis.
Kepala BPOM Penny Lukito mengungkapkan, terdapat perbedaan lokasi penelitian yang diajukan kepada pihaknya.
Padahal, BPOM sudah selesia meninjau hasil uji klinis I vaksin ini.
Dikutip dari Kompas.com, menurut BPOM, lokasi penelitian vaksin yang didaftarkan ke pihaknya yakni di RSPAD Gatot Soebroto.
Namun BPOM menemukan, kaidah good clinical practice tidak dilaksanakan dalam penelitian ini.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).
Padahal seharusnya, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksaan dan keselamatan subyek penelitian.
Penny juga mengungkapkan, ada perbedaan data uji klinis Vaksin Nusantara yang dijabarkan pada rapat bersama Komisi IX DPR RI.
Pihak BPOM sudah meninjau hasil Uji Klinis I vaksin nusantara.
Namun Penny enggan menjabarkan hasil tinjauannya itu.
BPOM sudah memberikan hasil peninjauan atas uji klinis I kepada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.
Penny mengungkapkan, BPOM belum menurunkan persetujuan pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk tahap dua dan tiga.
Mengingat adanya ketidakpatuhan pada aturan, BPOM menekankan agar penelitian dan pegembangan vaksin Nusantara bisa dilaksanakan sesuai dengan standar penelitian yang berlaku.
"Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP," harap dia.
(*)
Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM: Vaksin Nusantara Tak Sesuai Kaidah Medis", Klik untuk baca: [ Ссылка ].
Penulis : Nicholas Ryan Aditya
Editor : Diamanty Meiliana
Download aplikasi Kompas.com untuk akses berita lebih mudah dan cepat:
Android: [ Ссылка ]
iOS: [ Ссылка ]
