Сегодня специалисты СЦ FreshAirLife получили первый этап вакцинирования. Вакцинирование позволит нам безопасно работать в новом сезоне 2021, а Вам безопасно чувствовать себя в присутствии наших специалистов. С уважением к Вам специалисты СЦ [ Ссылка ]
Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики
коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации
препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения,
возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена
на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение
препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право
осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке
Регистрационный номер: ЛП-006395
Торговое наименование: Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для
профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу.
Компонент I содержит:
Действующее вещество', рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа,
содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества'. трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид -
2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая
соль дигидрат - 19,0 мкг, полисорбат 80 - 250 мкг, этанол 95% - 2,5 мкл, вода для
инъекций до 0,5 мл.
Компонент II содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа,
содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества'. трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид -
2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая
соль дигидрат - 19,0 мкг, поли-сорбат 80 - 250 мкг, этанол 95 % - 2,5 мкл, вода для
инъекций до 0,5 мл.
Описание:
Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую
беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с
желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую
беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с
желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не
используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух
компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный
аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка Sвируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса
человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении
коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических
исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный
ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки
добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецепторсвязывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала
вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител
составило 8996, уровень сероконверсии - 98,25. При сравнении уровня RBDспецифических антител между возрастными стратами статистически значимая разница
была показана для группы 18-30 лет относительно остальных возрастных групп: среднее
геометрическое значение титра антител составило 18102-22067, уровень сероконверсии -
100%. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от
начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у
иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии - 95,83%.
Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не
выявлено.
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет у практически у всех
обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих
популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному
повышению секреции ИФНу).
По данным промежуточного анализа эффективность
составляет более 91%.
Показания к применению:
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет
