Videoconsejo impartido por el farmacéutico Jorge Vázquez , vocal nacional de Industria del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, producido por Medicina TV, y con la colaboración de BioSim, Asociación Española de Biosimilares.

Una serie de videos con el objetivo de explicar, de visibilizar y de poner en valor este tipo de medicamentos que, aún no siendo ampliamente conocidos por la población general, se utilizan para tratar más enfermedades de las que puedas creer.

En este tercer videoconsejo del canal sobre medicamentos biosimilares que estamos haciendo, nos vamos a centrar en cómo se asegura la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares en relación con el medicamento original o de referencia.

Vamos a ir por partes

Cuando hablamos de la CALIDAD de un biosimilar, nos referimos a que es “él mismo” a lo largo de toda su vida. Es decir, su composición y estabilidad, entre otros factores, se mantienen en el tiempo hasta su fecha de caducidad.

Si hablamos de la EFICACIA de un biosimilar, esto implica que el medicamento logre el mismo efecto terapéutico deseado en el paciente, que presenta el medicamento biológico original.

Y finalmente, la SEGURIDAD de un biosimilar supone que este fármaco no tendrá más efectos secundarios en el paciente que los esperados para el medicamento original.

Ahora bien ¿cómo puede asegurarse la calidad, seguridad y eficacia en el biosimilar?

Mediante la demostración de la biosimilitud, es decir, para demostrar que el biosimilar es altamente similar al original. Y esto se realiza a través de un proceso conocido como “ejercicio de comparabilidad”.

Este ejercicio de comparabilidad se realiza en tres etapas secuenciales en las que se comparan biosimilar y original para demostrar tres aspectos:

Por un lado, que hay similitud en las estructuras fisicoquímicas, que no existen impurezas, que la cantidad de fármaco es la adecuada y que es estable en el tiempo.

En segundo lugar, que la actividad biológica en el laboratorio es la misma que el medicamento original.

Y por último, que su comportamiento en las personas es el esperado, algo que se evalúa mediante ensayos clínicos que finalmente confirmarán la eficacia y seguridad del biosimilar.

Todos estos resultados en conjunto son los que permiten a las agencias que aprueban los medicamentos evaluar si los biosimilares cumplen estos requisitos de calidad, seguridad y eficacia y, por tanto, que pueden usarse para las mismas enfermedades para las que se emplea el medicamento original.

Recuerda, pregunta siempre a tu farmacéutico de confianza, el profesional sanitario experto en el medicamento. Te informaremos y resolveremos cualquier duda que tengas.

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