На медицинские изделия выдаются несколько видов документов. Самый важный из них - регистрационное удостоверение (РУ). Оно выдаётся Росздравнадзором, однако подготовка пакета документов для заявки и организация лабораторных испытаний могут смутить даже узкопрофильных спецов.
Обычно процесс регистрации занимает от 1 до 6 месяцев.
В период распространения коронавирусной инфекции нового типа вышло Постановление №299, благодаря которому срок регистрации некоторых медицинских изделий сокращён до 2-10 дней. Вы сможете продавать продукцию приведенного перечня в аптеках и магазинах, а испытания провести позже - в течение 5 месяцев.
Соблюдение правил поставки медицинских изделий строго отслеживается. За отсутствие регистрации нарушителей ждут штрафы от 30 000 рублей и лишение свободы на срок до 10 лет.
Как же получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Сначала нужно собрать полный комплект документов. В него входят*:
- заявка на регистрацию,
- техническая документация на продукцию,
- ТУ и ГОСТы применяемые при производстве,
- фотографии изделия,
- опись документов.
* в зависимости от специфики изделия и производства, могут понадобиться дополнительные бумаги и сведения
При ускоренном оформлении документы подаются в сертифицирующий орган, после чего вы получаете временное удостоверение. Вам даётся 5 месяцев на передачу образцов в аккредитованную лабораторию, прохождение испытаний и получение протоколов. После передачи протоколов в контролирующий орган выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение.
_________________________________________________________________________
У “ГОСТСЕРТГРУПП” собственные эксперты с профильным образованием и опытом работы на производствах медизделий. Регистрация товаров медицинского назначения - одно из приоритетных направлений для нас.
До 74% наших клиентов получают РУ с первой подачи, но в случае необходимости поможем отработать замечания Росздравнадзора и быстро довести вашу заявку до результата.
Звоните:
8(800)500-55-31
(по России звонок бесплатный!)
Подробнее на странице сайта: [ Ссылка ]
Ждём ваши вопросы на office@gsg-rt.ru
Следите за нами в социальных сетях:
Группа ВКонтакте: vk.com/gostsertgrupp
Аккаунт в Instagram: @gostsertgrupp.official
