Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya, sehingga CPOB memberikan perhatian penting pada bab ini.

Secara garis besar TIDAK BANYAK perubahan bila dibanding dengan CPOB: 2012. Namun demikian, ada beberapa hal “krusial” yang diatur dalam CPOB: 2018, yang tidak diatur dalam CPOB: 2012, antara lain :
• Penilaian produk jadi hendaklah mencakup semua faktor yang terkait, termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses, evaluasi dokumen produksi (termasuk pengemasan), sesuai dengan Spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
• Personel Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang sesuai
• Peralatan laboratorium hendaklah tidak dipindah-pindahkan di antara area berisiko tinggi untuk menghindarkan kontaminasi silang. Khusus laboratorium mikrobiologi hendaklah diatur sedemikian rupa untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang
• Penambahan poin mengenai bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu
• Wadah sampel untuk kegiatan pengambilan sampel diberi label yang menjelaskan isi, disertai nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan wadah yang diambil sampelnya.
• Personil yang mengambil sampel hendaklah menerima pelatihan awal dan reguler dengan disiplin yang relevan dalam pengambilan sampel yang benar.

Kemudian terdapat perubahan istilah yaitu “PROGRAM STABILITAS ON-GOING” pada CPOB 2012, menjadi “PROGRAM STABILITAS PASCAPEMASARAN” pada CPOB 2018.

Selain itu pada CPOB 2018 terdapat persyaratan baru yaitu tentang “TRANSFER METODE ANALISIS” hal ini terkait dengan penerapan Quality by Design (QbD) yang mulai diimplementasikan pada CPOB 2018 ini.

bagaimana dampaknya bagi Industri farmasi di Indonesia? Simak terus video ini hingga tuntas

Materi dari video ini bisa didownload di sini : [ Ссылка ]

Jangan lupa untuk subscribe, like, dan share video ini

Jika ada pertanyaan, saran atau usulan silahkan tulis comments di bawah ini

Semoga video ini bermanfaat bagi kita semua.

Follow saya di social media :
- Instagram : [ Ссылка ]...
- Facebook : [ Ссылка ]...
- website : [ Ссылка ]
- Linkedin : [ Ссылка ]...
- Telegram : bp030271
- Phone/WA : +6281297265219

#CPOB2018 #QC #PengawasanMutu

Music Opening : [ Ссылка ]
Music Middle : [ Ссылка ]
Music Ending : [ Ссылка ]
.

свернуть