Laporan Wartawan Tribunnews, Larasati Dyah Utami

TRIBUN-VIDEO.COM, JAKARTA – Perusahaan Bio Farma memastikan tidak ada kendala dalam uji klinis tahap 3 vaksin Covid-19 terhadap 1620 sukarelawan yang telah berjalan lebih dari 1 bulan.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengungkapkan hingga saat ini uji klinis masih berjalan lancar dan sejauh ini tidak ditemukan laporan efek samping yang signifikan pada relawan.

“Sampai hari ini tidak terjadi apapun yang mengkhawatirkan, semuanya aman di lapangan Alhamdulillah,” ujar Honesti dalam konferensi pers, Rabu (30/9/2020).

Hal ini diperkuat oleh Ketua Uji Klinis Vaksin Covid-19, Prof Kusnandi yang mengungkapkan penelitian hasil uji klinis diperkirakan akan selesai awal bulan Januari secara keseluruhan.

Berdasarkan data per tanggal 29 September 2020, sebanyak 1089 sukarelawan sudah menerima suntikan pertama dan 650 sukarelawan sudah mendapat suntikan kedua.

“Nampaknya minggu depan kita sudah dapat mendata 162 yang di screening, ditambah lagi vaksinasi kedua sebanyak 200 orang, sehingga kira-kira hasil penelitian kita akan selesai pada bulan Januari awal secara keseluruhan,” katanya


Bio Farma berperan sebagai sponsor dalam uji klinis vaksin ini, sekaligus berkolaborasi dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan RI dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Honesti mengatakan BPOM akan melakukan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China pada awal bulan November yang akan datang.

Salah satunya untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan bakunya.

“BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar cara pembuatan obat yang baik, sehingga BPOM juga akan melaksanakan audit ke fasilitas produksi Covid-19 di Bio Farma,” katanya.

Direktur Bio Farma mengatakan pihaknya juga akan melakukan audit inspeksi ke Sinovac, yang rencananya akan dilaksanakan sebelum pelaksanaan audit BPOM.

Hal itu sebagai bagian dalam implementasi Quality Management System di Bio Farma, untuk menjamin kualitas bulk vaksin yang akan di terima di Bio Farma,

“Untuk mempercepat akses vaksin kepada masyarakat, Bio Farma akan mengajukan proses registrasi vaksin melalui mekanisme Emergency Use Authorization/EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat) dengan persetujuan bersyarat dengan menyampaikan laporan interim pada Januari 2021,” katanya

свернуть