Teste Rápido para COVID-19 IgG/IgM.
Kit para determinação qualitativa e diferencial de anticorpos IgG e IgM contra o Novo Coronavírus (SARS-CoV-2/COVID-19), por imunocromatografia, em amostras de soro, plasma e sangue total.Uso profissional. Não automatizado. Somente para uso diagnóstico in vitro.
PRINCÍPIO DO MÉTODO
Os anticorpos de classe IgG e IgM contra-COVID-19, se presentes na amostra, se ligam aos antígenos COVID-19 conjugados com ouro coloidal formando um complexo antígeno-anticorpo marcado. Esse complexo migra por capilaridade pela membrana de nitrocelulose da placa-teste e são capturados por anti-IgG e/ou anti-IgM humanas imobilizadas em duas regiões distintas da área teste, determinando o surgimento de uma banda colorida nas áreas correspondentes. Na ausência de anticorpos contra-COVID-19 ou caso os anticorpos se encontrem em quantidades muito baixas na amostra, não haverá o surgimento da banda colorida nas áreas teste. O conjugado não ligado ao antígeno irá unir-se aos reagentes da área controle (C) produzindo uma banda colorida, demonstrando que os reagentes estão funcionando corretamente.
COLETA DE AMOSTRA POR PUNÇÃO DIGITAL
1. Limpar a ponta do dedo que será puncionado utilizando álcool 70%.
2. Pressionar fortemente a ponta da lanceta na lateral do dedo limpo para puncioná-lo. Em seguida, apertar bem o dedo até formar uma gota de sangue grande.
3. Usar a pipeta plástica (3) que acompanha o kit, preenchendo-a até a marca de 20 µL. Evitar a formação de bolhas de ar nesse processo.

PROCEDIMENTO
1. Deixar os reagentes adquirirem a temperatura ambiente antes do uso, caso tenham sido armazenados em geladeira.
2. Retirar a tira-teste / placa-teste (1) do envelope laminado imediatamente antes do uso.
3. Colocar a placa-teste em uma superfície plana e seca.
4. Adicionar 10 µL de soro ou plasma ou 20 µL de sangue total na cavidade da amostra, conforme figura abaixo (Bula).
5. Aguardar 20 segundos e dispensar 3 gotas (90µL) do diluente de amostra (2) na mesma cavidade.
6. Fazer a leitura dos resultados entre 15 e 20 minutos. Não considerar resultados lidos após esse tempo.

CONTROLE DE QUALIDADE
A linha controle na região identificada pela letra “C” é o controle interno do kit. O aparecimento da linha controle indica que os reagentes estão em perfeito funcionamento, porém é recomendado utilizar um controle positivo e negativo conhecidos em cada bateria de testes para assegurar o bom desempenho do ensaio.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE CLÍNICAS
A sensibilidade e a especificidade clínicas do kit Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM da WAMA foram determinadas em um estudo comparativo com um kit de Quimioluminescência do mercado com 709 amostras obtidas de um hospital de referência, das quais 183 eram positivas e 526 negativas.
Os resultados mostraram que a sensibilidade do teste é de 93,4% e a especificidade é de 97,7%.
A sensibilidade e especificidade do kit Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM foi também avaliada frente ao PCR-RT em 147 amostras positivas de soro/plasma e 27 amostras positivas de sangue total, obtidas de pacientes com PCR-RT positivas, bem como 123 amostras negativas de soro/plasma e 51 amostras negativas de sangue total, obtidas de indivíduos com PCR-RT negativas, conforme mostra o quadro abaixo: (*Bula)
Os resultados mostraram que a sensibilidade diagnóstica do teste frente ao PCR-RT foi de 83,3%, a especificidade de 93,1% e o índice de concordância de 88,22%.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
1. Somente para uso diagnóstico in vitro.
2. Ler cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste.
3. A data de validade corresponde ao último dia do mês assinalado na etiqueta da caixa do kit. Não usar componentes do kit após a data de validade.
4. Não substituir componentes deste kit com o de outros fabricantes, nem usar componentes de lotes e códigos diferentes dos disponibilizados nos certificados de análises correspondentes a cada kit.
5. Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, assim como diretamente ao sol.
6. Não congelar os componentes do kit, pois isto causará deterioração irreversível.
7. O descarte dos reativos que contenham azida sódica como conservante deve ser realizado utilizando grandes volumes de água para evitar acúmulo de resíduos nos encanamentos, sob risco de explosão. A azida sódica é tóxica quando ingerida.
8. Deixar os reagentes adquirirem temperatura ambiente antes de iniciar os testes.
9. Não usar o kit quando qualquer componente apresentar característica visual em desacordo com o especificado na FISPQ do produto.
10. Manter os cuidados habituais de segurança na manipulação dos componentes. Todas as amostras devem ser manuseadas como materiais potencialmente infectantes.
11. Descartar todo o material conforme a regulamentação local. Brasil: consultar a Nº 222 de 28/03/18 da ANVISA.
12. Utilizar as Boas Práticas de Laboratório (BPL) na conservação, manuseio e descarte dos materiais.
A Bula completa: www.testesdedroga.com.br

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