Сергей Чижов

В Украине вышло новое Руководство в сфере GMP.

«Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. Специальные правила надлежащей производственной практики лекарственных средств передовой терапии».

Данное Руководство является гармонизированным переводом нормативного документа Европейского союза «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products». В Украине же это Руководство вводится впервые.

В этом Руководстве описаны требования GMP к производству таких лекарственных средств как:

лекарственные средства для генной терапии (gene therapy medicinal products);
лекарственные средства терапии соматическими клетками (somatic cell therapy
medicinal products);
лекарственные средства тканевой инженерии (tissue engineered products)

Данное Руководство будет использоваться:

для организации производства лекарственных средств передовой терапии в соответствии с принципами и правилами GMP;
для аудита, инспектирования, сертификации производственных участков на соответствие GMP и лицензирования производства лекарственных средств передовой терапии.

свернуть