Вебинар «Подводные камни валидации аналитических методик. Подходы зарубежных фармацевтических компаний. Особенности ДФУ. Документация валидации».
Телеграм: [ Ссылка ]
На сайте: [ Ссылка ]
Facebook: [ Ссылка ]
Instagram: [ Ссылка ]
телефоны:
+38 044 221 93 83
+38 044 360 91 36
E MAIL: info@sttd.com.ua
Вебинар – «Подводные камни валидации аналитических методик. Подходы зарубежных фармацевтических компаний. Особенности ДФУ. Документация валидации».
Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич - кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «СтТР+», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины.
Продолжительность - 8 академических часов.
Целевая аудитория Соответствующий курс будет интересен аналитикам в системе контроля качества, сотрудникам лабораторий разработки и валидации аналитических методик, для руководителей лабораторий предприятий фармацевтической промышленности.
Цель обучения: Углубление и поддержание уровня квалификации специалистов лабораторий в области проведения комплексного контроля качества анализа, обеспечения качества аналитических работ и организации работы аналитической лаборатории в соответствии с современными требованиями.
В программе будут рассматриваться вопросы:
1. Общие понятия о валидации аналитических методик: международные и национальные нормативные документы. Отличие межу валидацией и верификацией аналитических методик.
2. Параметры валидации: что значит каждый параметр валидации и методология проведения валидации. Критерии валидации. Характеристики метода. Планирование валидации: валидационный протокол и отчет по валидации аналитических методик – практические примеры. Особенности ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology и национальной Фармакопеи по критериям валидации и проведении валидации.
3. Статистические расчеты при проведении валидации. Использование Excel на практических примерах
4. Трансфер методики. Проблемы, возникающие при валидации и последующем трансфере методики – типичные проблемы на базе примеров ВЭЖХ и спектральных методов анализа. Решение проблем, связанных с пробоподготовкой.
