Уважаемые коллеги, дорогие друзья добрый день!
Сегодня мы провели очередное заседание журнального клуба образовательного проекта "Онкология от А до Я", где разобрали предварительные результаты корейского многцентрового РКИ "SENORITA", посвящённому сравнению результатов стратегии сигнального лимфатического узла и стандартного хирургического лечения раннего рака желудка. Материал представил к.м.н. Вовин Кирилл Николаевич.
An JY, Min JS, Hur H, Lee YJ, Cho GS, Park YK, Jung MR, Park JH, Hyung WJ, Jeong SH, Kim YW, Yoon HM, Eom BW, Kook MC, Han MR, Nam BH, Ryu KW; SEntinel Node ORIented Tailored Approach (SENORITA) Study Group. Laparoscopic sentinel node navigation surgery versus laparoscopic gastrectomy with lymph node dissection for early gastric cancer: short-term outcomes of a multicentre randomized controlled trial (SENORITA). Br J Surg. 2020 Oct;107(11):1429-1439. doi: 10.1002/bjs.11655. Epub 2020 Jun 3. PMID: 32492186.
Резюмируя:
Исследование хорошо продумано. Авторы зарегистрировали протокол и опубликовали 2 статьи по клиническим аспектам применения метда БСЛУ и морфологическому исследованию узлов. Авторы давно занимаются этой проблемой, о чём говорят их прошлые публикации. Исследование многоцентровое. Для включения центров разработан специальный чек-лист. Дизайн - "non-inferiority trail"- цель - показать безопасность и эффективность метода БСЛУ с органсберегающей хирургией по сравнению со стандартной хирургией. Первичная точка - 3-летняя безрецидивная выживаемость - результаты ожидаются в 2022 году. Вторичная - послеоперационные осложнения и общая выживаемость. Авторы расчитали выборку с учётом дизайна, 5% non-inferiority margin, мощности 80%, ошибки 1 рода - 5 %, ожидаемой 3 летней безрец выживаемости 97% - 580 больных. В основную группу включали пациентов с размером опухоли от 2 до 3 см с инвазией Т1. Применяли модифицированный intention-to-treat (mITT) - исключали пациентов, если по результатам морфологического исследования после рандомизации у них выявлены кретерии исключения и они перенесли хирургическое вмешательство, которое не подразумевалось первично, и per-protocol анализ - включали пациентов у которых не изменился первоначальный план. Использовали 2 варианта трэйсеров - изотоп и индоцианин зелёный, примечательно, что информативнее оказался радиоизотопный метод. Интересна методика забора сигнальных л/у - их количчество варьировало 7-35. В результате позитивные узлы выявлены примерно у 12,8% пациентов основной группы, включая N3 статус!
В данной статье авторы оценили послеоперационные осложнения (30 суток п/о периода). Значимых различий между группами не выявлено.
Надо ждать основных результатов исследования.
